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MDSAP认证咨询辅导｜使审核过程国际标准化减轻生产企业的负担
作者：小编 发布时间：2024-05-02 05:02:58
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVIS开云中国网站A）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；
第一步：聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
第二步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；开云中国
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